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醫(yī)療器械經營許可證辦理是銷售醫(yī)療器械的通行證，今天小編來分享醫(yī)療器械經營許可證的辦理事項需要準備的條件：

一、辦理條件

（一）經營范圍填寫：

1.特殊管理品種首先單獨填寫，如：Ⅲ類：6846植入材料和人工器官、6877介入器材；Ⅲ類：6822-1塑形角膜接觸鏡及護理用液；Ⅲ類：6840體外診斷試劑；Ⅲ類：6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品；Ⅲ類：6822-1角膜接觸鏡及護理用液（塑形角膜接觸鏡除外）

2.有除外品種的集中填寫

如: Ⅲ類：6815注射穿刺器械（一次性使用無菌醫(yī)療器械除外）、6866醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用無菌醫(yī)療器械除外）；

6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備（6822-1角膜接觸鏡及護理用液除外）。

（二）經營場所、倉庫面積要求：

經營第三類醫(yī)療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米（跨設區(qū)市設置的除外）；

經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米；

經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米；

經營塑形角膜接觸鏡的，經營場所使用面積應當不小于60平米。

二、辦理所需材料

1、三個相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上（含大專）文憑產品質量監(jiān)督檢測人員（其中一個為質量檢測負責人）；

2、三個質量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷；（食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場）；

3、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；

5、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；

以上就是為大家分享的醫(yī)療器械經營許可證辦理攻略，如果您有什么問題，可直接來電咨詢。