&

新聞資訊 NEWS

顧客是最好的老師同行是最好的榜樣

您所在的位置：首頁(yè) > 信息動(dòng)態(tài) > 新聞資訊

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理復(fù)雜嗎，需要多長(zhǎng)時(shí)間？

來(lái)源：http://m.nicekong.com/ 發(fā)布時(shí)間：2020-03-04 返回列表

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理其實(shí)只要把所需材料準(zhǔn)備齊全并不是特別復(fù)雜的。

申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的證書需要材料有以下幾種：
1、申請(qǐng)表一式2份，電子申報(bào)文件一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。
3、申請(qǐng)報(bào)告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍等內(nèi)容)
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件;
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定：
1、最多5個(gè)工作日告知是否受理；
2、受理后最多30個(gè)工作日審核；
3、合格的最多10個(gè)工作日發(fā)證。具體規(guī)定如下：
第九條　對(duì)于申請(qǐng)人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；
（二）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；
（三）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；
（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。

上一條：第三類醫(yī)療器械備案需要哪些條件？下一條：審批中醫(yī)綜合診所法定代表人和負(fù)責(zé)人是否可以分別設(shè)置？

產(chǎn)品推薦

醫(yī)療器械備案流程
西安資質(zhì)代辦公司專注于醫(yī)療器械許可證備案,三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理,食品經(jīng)營(yíng)許可證辦理,食品生產(chǎn)許可證辦理,中醫(yī)診所備案等業(yè)務(wù),面向西安提供各類資質(zhì)代辦,辦理服務(wù),歡迎前來(lái)咨詢18092578363了解詳情
三類醫(yī)療器械許可證辦理流程
西安資質(zhì)代辦公司為您提供專業(yè)的三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦,食品生產(chǎn)許可證代辦,中醫(yī)診所備案代辦等業(yè)務(wù),咨詢電話18891880588了解詳情
三類醫(yī)療器械許可證所需材料
西安資質(zhì)代辦公司是一家專業(yè)從事各類資質(zhì)代辦的綜合性公司,公司主要經(jīng)營(yíng)西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦,醫(yī)療器械許可證備案代辦,食品生產(chǎn)許可證代辦,食品經(jīng)營(yíng)許可證代辦,中醫(yī)診所備案代辦等業(yè)務(wù),咨詢電話18891880588了解詳情
醫(yī)療器械備案
西安資質(zhì)代辦公司專注于醫(yī)療器械許可證備案,三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理,食品經(jīng)營(yíng)許可證辦理,食品生產(chǎn)許可證辦理,中醫(yī)診所備案等業(yè)務(wù),面向西安提供各類資質(zhì)代辦,辦理服務(wù),歡迎前來(lái)咨詢18092578363了解詳情
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
西安資質(zhì)代辦公司專注于二類醫(yī)療器械許可證備案,三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理,食品經(jīng)營(yíng)許可證辦理,食品生產(chǎn)許可證辦理,中醫(yī)診所備案等業(yè)務(wù),面向西安提供各類資質(zhì)代辦,辦理服務(wù),歡迎前來(lái)咨詢18891880588了解詳情
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證案例
西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理案例了解詳情