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公司申請辦理醫療器械經營資質的類型，等級，期限有什么規定？

來源：m.nicekong.com 發布時間：2020-04-20 返回列表

公司申請辦理醫療器械經營資質一般都是辦理三類醫療器械經營許可證，如果是二類的話只需要備案，凡是從事三類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門進行申請。下面我們和西安醫療器械資質代辦公司一起來看看申請辦理醫療器械資質都有哪些規定吧。

1、三類醫療器械許可證代辦的要求：

  1）場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

  2）人員要求：需要有3名相關人員的備案并且持有證書；

  3）產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息專，并出具證書；

  4）其他相關法律法規要求。

2、三類醫療器械許可證注冊百所需材料:

  1）企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

  2）醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

  3）質量管理文件等；

  4）2個或以上醫學度專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

  5）符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

  6）公司章程、股東會決議問等；

  7）財務人員身份證和上崗證；

  8）其它相關材料。

3、辦理三類醫療器械許可證的流程：

  1）申請人提交申請資料到相關部門；

  2）相關部門受理申請人的申請；

  3）到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

  4）準予頒發三類醫療器械許可證。

  醫療器械資質有效期一般為5年，到期前6個月到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門換發醫療器械資質。

  以上就是對公司申請辦理醫療器械經營資質的類型，等級，期限有什么規定？的相關介紹，希望對大家能夠有所幫助。

上一條：醫療器械資質代辦和醫療器械資質購買哪個劃算？下一條：辦理醫療器械資質時要怎樣才能提高審核通過率？

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