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醫(yī)療器械許可證備案需要滿足那些必備條件？

來源：http://m.nicekong.com/ 發(fā)布時間：2020-03-12 返回列表

大家都知道，從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)都要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械許可證備案，以規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴厲打擊違法經(jīng)營。凡是從事醫(yī)療器械經(jīng)營的都應填寫醫(yī)療器械許可證備案表，并提交符合醫(yī)療器械許可證備案材料要求的備案材料。那么，申請西安醫(yī)療器械許可證備案有什么條件呢？

  一、申請醫(yī)療器械許可證備案，應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員，而且質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

  二、申請醫(yī)療器械許可證備案，應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

  三、申請醫(yī)療器械許可證備案，應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

  四、申請醫(yī)療器械許可證備案，應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

  醫(yī)療器械備案提交材料要求：

  1．備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

  2．企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營地址、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的。

  3．如經(jīng)營體外診斷試劑的,質(zhì)量管理員需有主管檢驗師職稱的人員擔任，并需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發(fā)票，冷庫安裝合同、運行合格證明等。

  以上是關于西安醫(yī)療器械許可證備案的要求介紹。希望能對你有所幫助！

上一條：辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備哪些資料？下一條：食品經(jīng)營許可證弄丟了怎么辦？

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