女优原创无码视频-欧产日产国产精品精品mp4-欧美、另类-欧美.日韩.日本中亚网站-欧美《熟妇的荡欲》未删减版-欧美+亚洲+精品+三区

第三類醫(yī)療器械大多數(shù)情況是指用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。那么三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦所需的材料有哪些呢？

1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）的身份證明復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復(fù)印件及個(gè)人簡歷各1份。

2、聊城三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要提供經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議。

3、對(duì)于在聊城辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時(shí)，企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表（需提供冷鏈及其相關(guān)硬件設(shè)施證明材料如發(fā)電機(jī)、備用制冷機(jī)、冷藏車、車載冰箱等發(fā)票、冷庫安裝合同、運(yùn)行合格證明等復(fù)印件各1份）。

4、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理記錄制度等文件目錄各1份，包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定等文件（按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求）。

5、經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）各1份。

6、從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，需提供檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的證明復(fù)印件1份。

7、辦理聊城三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)需對(duì)營業(yè)執(zhí)照（許可經(jīng)營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營才可受理）原件核驗(yàn)及復(fù)印件（如有）。

8、經(jīng)營、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

9、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員如不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》和受托人身份證復(fù)印件各1份。

10、《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件各1份 （復(fù)印件1份）。

11、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》一式兩份。

12、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》確認(rèn)書1份。

13、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁1份 （復(fù)印件1份）。

14、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

15、質(zhì)量管理人員中主管檢驗(yàn)師的身份證原件及復(fù)印件、主管檢驗(yàn)師資格證書原件及復(fù)印件（不具備主管檢驗(yàn)師資格的，需提供檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷證明原件及復(fù)印件1份（核驗(yàn)原件）、從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件）、《主管檢驗(yàn)師履歷表》 。